Pierwszym wycofanym lekiem jest Clopidogrel Genoptim (Clopidogrelum), 75 mg, tabletki powlekane:
numer serii: 1808325, termin ważności: 10.2021
numer serii: 1808326, termin ważności: 10.2021
numer serii: 1808327, termin ważności: 08.2021
Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
GIF swoją decyzję uzasadnia tym, że wpłynęła do niego informacja od podmiotu odpowiedzialnego o zamieszczeniu niewłaściwej nazwy substancji czynnej na opakowaniu jednostkowym produktu leczniczego Clopidogrel Genoptim.
Drugim jest lek BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml:
numer serii 052418, data ważności: 31.03.2021
numer serii 052518, data ważności: 31.03.2021
numer serii 052618, data ważności: 31.03.2021
numer serii 052718, data ważności: 31.03.2021
oraz BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml:
numer serii 061018, data ważności: 31.03.2021
Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Holandia
Przyczyną wycofania leku jest fakt, iż do GIF wpłynęły wnioski pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktów leczniczych BDS N. Przyczyną decyzji podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu przedmiotowych produktów leczniczych jest otrzymanie wyników poza specyfikacją w badanych przez wytwórcę próbkach archiwalnych, w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych budezonidu, z uwagi na przekroczoną zawartość zanieczyszczeń.
Niniejszym decyzjom GIF nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.