Badania nad szczepionką Arexvy przeciwko wirusowi RSV trwały ponad 60 lat. Jej głównym składnikiem jest występujące w wirusie białko F, które zmusza układ odpornościowy do wytworzenia przeciwciał i zapobiegania zakażeniu. Producent – brytyjska firma GlaxoSmithKline (GSK) – zakłada, że szczepionka będzie dostępna w Stanach Zjednoczonych przed sezonem infekcyjnym 2023/2024. Zanim to nastąpi, potrzebna jest jeszcze akceptacja jednej z amerykańskich agencji rządowych, a w Europie – Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA).

– Zatwierdzenie pierwszej szczepionki przeciwko wirusowi RSV jest ważnym osiągnięciem w zapobieganiu chorobie, która może zagrażać życiu. Starsi dorośli – w szczególności ci z chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby serca, płac lub osłabionym układem odpornościowym – są bowiem obarczeni wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu zarażenia wirusem RSV – mówi dr Peter Marks, dyrektor FDA ds. Centrum Oceny i Badań Biologicznych.

RSV zabija niemowlęta i seniorów. Jakie są jego objawy?

Wirus RSV dał o sobie mocno znać w minionym sezonie jesienno-zimowym. Szczególnie szpitalne oddziały pediatryczne pękały w szwach. To efekt izolacji pandemicznej, podczas której zarówno dzieci, jak i kobiety w ciąży nie miały okazji zetknąć się z wirusem, więc po wyjściu z domów osób podatnych na zakażenie było więcej.

RSV to skrót od Respiratory Syncytial Virus (syncytialny wirus nabłonka oddechowego). Wirus ten jest wysoce zaraźliwy, przenosi się drogą kropelkową. O ile u dorosłych w sile wieku atakuje głównie górne drogi oddechowe i zazwyczaj przypomina przeziębienie, o tyle u małych dzieci i osób starszych atakuje dolne drogi oddechowe i może być bardzo niebezpieczny. Może doprowadzić do zapalenia oskrzelików lub płuc, które z kolei mogą przynieść takie powikłania, jak m.in. zapalenie ucha środkowego, krtani, a nawet mięśnia sercowego.

Do najczęstszych objawów zarażenia wirusem RSV należą między innymi:

duszność
świszczący, przyspieszony oddech
bezdechy
kaszel
gorączka
ból gardła
zapalenie krtani
kaszel
utrata apetytu.

–Globalnie każdego roku wirus RSV odpowiada za 33 mln infekcji dzieci w wieku do pięciu lat. Hospitalizacji wymaga ok. 10 proc. z nich, a liczba zgonów – w zależności od sezonu – waha się od 120 do niemal 200 tys. Niemal połowa dzieci, które umierają, ma mniej niż sześć miesięcy. W grupie osób starszych RSV powoduje 300 tys. hospitalizacji. W samych Stanach Zjednoczonych umiera z jego powodu ok. 14 tys. seniorów rocznie – tłumaczy w naukowej publikacji dr. hab. Piotr Rzymski z Zakładu Medycyny Środowiskowej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu.

80-procentowa ochrona przed ciężkim przebiegiem choroby

Obecnie nie ma żadnej szczepionki ani leku przeciwko zakażeniu wirusem RSV. Podejmowane od lat 60. próby stworzenia preparatu ochronnego kończyły się fiaskiem, bo zamiast chronić, sprzyjał cięższemu przebiegowi choroby. W ostatnich latach badania przybrały jednak na sile. Kilka firm prowadzi badania nad szczepionką, kilka innych testuje podawanie przeciwciał (głównie dzieciom, których organizmy nie radzą sobie jeszcze z wytworzeniem własnej ochrony).

Szczepionka Arexvy firmy GSK jest pierwszym zatwierdzonym preparatem. Badania nad nią przeprowadzono wśród 25 tys. osób w wieku 60 lat i starszych. Testy wykazały skuteczność ochrony przed chorobami dolnego układu oddechowego na poziomie 82 proc., a w 94 proc. przed ciężkim przebiegiem zakażenia RSV.

Niemal identyczny wynik uzyskały badania firmy Pfizer nad szczepionką dla kobiet w ciąży, która ma skutecznie chronić noworodki. Ten preparat uzyskał już pozytywne opinie FDA i EMA.

– Badania wśród 7,4 tys. kobiet wykazały 80-procentową ochronę dzieci do trzeciego miesiąca życia przed ciężkim przebiegiem choroby wywołanej RSV i koniecznością hospitalizacji. 70 proc. dzieci było nadal chronione w wieku sześciu miesięcy – tłumaczy prof. Jan Mazela, kierownik oddziału neonatologii Ginekologiczno-Położniczego Szpitala Klinicznego w Poznaniu, koordynator Rejestru Zakażeń Wirusem RSV. – Szczepionka daje więc skuteczną ochronę dzieciom w okresie ich całkowitej bezbronności i najcięższych zakażeń wirusem RSV, bo organizm trzymiesięcznego niemowlaka nie jest w stanie wytworzyć przeciwciał. Wytwarza i przekazuje je dziecku przez łożysko matka, przyjmując szczepionkę w drugim lub trzecim trymestrze ciąży.

Koncerny medyczne pracują również nad zabezpieczeniem starszych dzieci. Trwa kilka programów analizujących podawanie im przeciwciał nowej generacji.

– Przypuszczam, że w niedalekiej przyszłości powstanie hybrydowy system ochronny, polegający na szczepieniu kobiet w ciąży i późniejszym podawaniu w sezonie infekcyjnym przeciwciał niemowlakom po trzecim miesiącu życia. Wtedy będziemy mieli zaopatrzoną grupę najmniejszych dzieci, które są najbardziej narażone na ciężki przebieg zakażenia wirusem RSV – podsumowuje prof. Jan Mazela.

Na razie nie wiadomo, kiedy szczepionki i przeciwciała wejdą na rynek. Firma GSK przewiduje, że jej szczepionka dla seniorów będzie dostępna w przyszłym roku, ale tylko w Stanach Zjednoczonych. Tak samo ma być z preparatem Pfizera dla kobiet w ciąży. Z kolei jedne z przetestowanych już przeciwciał dla najmłodszych dzieci mogą być już wtedy dostępne w Europie.

Wirus RSV (1)

Zatwierdzono pierwszą szczepionkę przeciwko RSV. Do uratowania jest 200 tys. żyć rocznie