Reklama

Uwaga rodzice! Lek dla dzieci wycofany z obrotu.

Opublikowano:
Autor:

Uwaga rodzice! Lek dla dzieci wycofany z obrotu. - Zdjęcie główne
UDOSTĘPNIJ NA: UDOSTĘPNIJ NA:

Przeczytaj również:

Wiadomości Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię leku przeznaczonego dla dzieci. Jest to szczepionka przeciw rotawirusom.

GIF swoją decyzję uzasadnia nieprawidłowościami podczas procesu wytwarzania leku.

Chodzi o lek Rotarix (Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa) zawiesina doustna, numer serii: AROLC214AE, data ważności: 02.2021,

Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A, Belgia,

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o. o. z siedzibą w Poznaniu.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków o podjęciu przez podmiot odpowiedzialny działań służących wycofniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego Rotarix.

Wykryto nieprawidłowości podczas procesu wytwarzania, które mogły spowodować niedostateczne napełnienie 50 ostatnich aplikatorów doustnych, co skutkuje brakiem spełnienia wymagań jakościowych dla tej partii leku w zakresie parametru objętość.

Rotarix szczepionka uodparnia przeciwko zakażeniom powodowanym przez rotawirusy.

UDOSTĘPNIJ NA: UDOSTĘPNIJ NA:
wróć na stronę główną

ZALOGUJ SIĘ - Twoje komentarze będą wyróżnione oraz uzyskasz dostęp do materiałów PREMIUM.

e-mail
hasło

Nie masz konta? ZAREJESTRUJ SIĘ Zapomniałeś hasła? ODZYSKAJ JE