GIF swoją decyzję uzasadnia nieprawidłowościami podczas procesu wytwarzania leku.
Chodzi o lek Rotarix (Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa) zawiesina doustna, numer serii: AROLC214AE, data ważności: 02.2021,
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A, Belgia,
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o. o. z siedzibą w Poznaniu.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków o podjęciu przez podmiot odpowiedzialny działań służących wycofniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego Rotarix.
Wykryto nieprawidłowości podczas procesu wytwarzania, które mogły spowodować niedostateczne napełnienie 50 ostatnich aplikatorów doustnych, co skutkuje brakiem spełnienia wymagań jakościowych dla tej partii leku w zakresie parametru objętość.
Rotarix szczepionka uodparnia przeciwko zakażeniom powodowanym przez rotawirusy.
